FDA имеет самую строгую систему одобрения в мире, лекарства, одобренные FDA, обладают некой святостью и во многих странах могут быть допущены к клиническому применению без одобрения.
Но доктор Хуан стоял на трибуне и направил своё копьё на FDA!
Разве это то, что должен делать врач?!
Взгляд доктора Хуана был невероятно твёрдым, спокойным и даже немного холодным.
Он просто констатировал объективный факт, независимо от того, кто был его противником и насколько силён был его противник.
Истина есть истина, он был тем юношей, который упрямо придерживался истины, и за столько лет мир не стёр его острые углы.
Все ошеломлённо смотрели на восьмидесятилетнего старину Хуана и Чжоу Цунвэня, стоящего позади него.
"Годовой объём производства медицинского оборудования составляет около 100 миллиардов долларов, но он не так хорошо известен, как фармацевтическая промышленность".
"Инновации - это самый сильный отпечаток в наших человеческих генах, неустанное стремление к инновациям, способным улучшить уход за пациентами. Я считаю, что это основа сотрудничества врачей и производителей".
"И врачи, и пациенты любят новое оборудование, но эта новизна должна основываться на достаточном количестве экспериментальных данных".
"Новые продукты, разработанные компаниями, не обязательно более безопасны и эффективны, чем существующие на рынке продукты.
Но компании, несомненно, будут активно продвигать их среди врачей и больниц, чтобы увеличить прибыль, поднять цены на акции и порадовать акционеров, всё это так логично.
Вы показываете пациентов и говорите, что если бы не этот инновационный продукт, они бы сейчас не были живы.
За 150 лет ожидаемая продолжительность жизни человека увеличилась вдвое, и это благодаря инновациям".
Сказав это, старина Хуан посмотрел суровым, как нож, взглядом, от старческой дряхлости не осталось и следа, он как будто вскочил на своего боевого коня, схватил копьё и бросился в атаку, не заботясь ни о чём.
"Новые технологии сами по себе не означают инноваций!"
Глубокий голос старины Хуана эхом разнёсся по конференц-залу.
Новый хирургический метод разрушил технологические барьеры между дисциплинами и был самым типичным примером инноваций, но он стоял на трибуне и говорил всем, что новые технологии не обязательно означают инновации.
Выражения лиц руководителей компаний были очень неприглядными.
"Возьмём, к примеру, Advamed и компании-члены", - медленно сказал старина Хуан.
Седовласый старик молчал, серьёзно глядя на старину Хуана.
"В 2001 году на лоббирование было потрачено более 22 миллионов долларов. Они очень усердно лоббировали, чтобы стандарты одобрения медицинских изделий снижались с каждым годом. Компании, производящие медицинские изделия, отправляли лоббистов, чтобы повлиять на одобрение FDA".
"С помощью красивых слов и риторики на слушаниях объяснялось, как компании ставят пациентов на первое место, как они стремятся к наилучшим результатам, хотят, чтобы новые медицинские инновации дошли до пациентов. Помогают спасать жизни, улучшают состояние людей. Устраняют боль, делают мир лучше".
"Вы так много говорили об этом, что, может быть, вы сами в это поверили? Верите, что вы - ангелы, посланные богами в мир, чтобы спасти всех живых существ?"
Старина Хуан насмешливо посмотрел на многочисленных руководителей компаний, стоящих перед ним.
"Я знаю, что индустрия медицинского оборудования имеет огромное влияние в Вашингтоне, вы предоставляете скрытые пожертвования для тайного финансирования политических кампаний. Компании, производящие медицинские изделия, также финансируют аналитические центры и организации по защите прав пациентов, и всё это для того, чтобы снизить порог одобрения".
"Эксперты по техническому одобрению, покидающие FDA, могут работать во многих компаниях, производящих медицинские изделия, получая высокую зарплату, это то, что они "заслужили", вы, должно быть, так думаете".
"Плохое регулирование, нужно сокращать регулирование, на каждое добавленное правило нужно сократить бесчисленное множество правил. Это сокращение может быть применимо к некоторым областям, но не может и не должно применяться к устройствам, которые помещаются в человеческое тело, знаете ли вы о побочных эффектах этих расходных материалов?!"
Сказав это, старина Хуан поднял руку.
Чжоу Цунвэнь достал из чемодана на колёсиках стопку материалов и передал своему боссу.
"Замена тазобедренного сустава - это хирургический метод, который вы активно продвигали в последние годы, верно?" Старина Хуан взглянул на руководителей этих компаний: "Чтобы снизить затраты, вы не используете металлические материалы, которые доказали свою безвредность для человеческого организма, а выбираете металлический кобальт".
"Кобальт - это блестящий стально-серый металл с температурой плавления 1493°C и удельным весом 8,9, он довольно твёрдый и хрупкий, кобальт является ферромагнетиком и по твёрдости, прочности на разрыв, обрабатываемости, термодинамическим свойствам и электрохимическому поведению похож на железо и никель".
"Но знаете ли вы, какая реакция будет у человеческого организма, если он поглотит кобальт из имплантированного расходного материала?"
Сказав это, старина Хуан потряс материалами в правой руке.
Стопка материалов зашуршала, как сильный ветер, как ливень.
"Здесь у некоторых пациентов после операции по замене тазобедренного сустава начинается шум в ушах, они часто повторяют свои слова снова и снова; у некоторых пациентов возникают трудности с дыханием, отёки обеих ног, появляются симптомы сердечной недостаточности; у некоторых пациентов возникают симптомы, похожие на болезнь Альцгеймера".
"И всё это из-за процедуры 501K, которую лоббисты убедили FDA принять".
Голос старины Хуана повысился, особенно когда он говорил о процедуре 501K, он был похож на разъярённого бодхисаттву.
"Шух~" Стопка материалов, которую старина Хуан швырнул, разлетелась, как снежинки.
При сходе лавины ни одна снежинка не бывает невиновной.
В этот момент ни одна компания, производящая расходные материалы, не была невиновна.
"Доказать, что их устройство по существу эквивалентно другому устройству, уже существующему на рынке. Это положение изначально предназначалось для исключительных случаев, по сути, это лазейка.
К сожалению, эта исключительная ситуация теперь стала нормой. Мне очень жаль видеть, что в настоящее время большинство устройств регулируются в рамках этой системы".
"Медицинское устройство одобряется на том основании, что оно по существу эквивалентно предыдущему медицинскому устройству. А предыдущее медицинское устройство. Также было одобрено, потому что оно было по существу эквивалентно ещё более раннему устройству".
"Разве вы не находите это абсурдным?! В расходных материалах для замены тазобедренного сустава, чтобы снизить затраты, используется кобальт, и без достаточного количества доказательств он был допущен к клиническому применению. На сегодняшний день почти миллиону нуждающихся пациентов был имплантирован кобальт!"
"Это канцероген! Он может вызывать слабоумие, сердечную недостаточность и множество смертельных заболеваний!"
"И он, из-за этой проклятой процедуры 501K, попал в клинику, попал в тела пациентов".
Чжоу Цунвэнь молча стоял рядом со своим боссом.
Всё, что говорил босс, он знал, в прошлом временном отрезке, в течение следующих десяти с лишним лет, эта ситуация стала ещё более серьёзной.
Но он не осмеливался говорить.
Огромные финансовые группы, стоящие за этим, эти зловещие чёрные руки, вселяли в Чжоу Цунвэня страх.
Заботиться только о себе было лучшим выбором, поэтому Чжоу Цунвэнь выбрал, мог только выбрать молчание.
Но, проживая жизнь заново, его босс в такой обстановке высказал всё, направив остриё копья прямо на капитал, стоящий за производителями, прямо на FDA.
Смело!
http://tl.rulate.ru/book/130372/5825850
Готово:
