Получение нового расходного материала, одобренного FDA, является самым важным делом для группы "Олида" в последнее время. Лоуренс и силы его семьи, не жалея сил, лоббируют экспертную группу FDA. Обычно для прохождения одобрения FDA в прошлом требовалось не менее нескольких сотен операций, а то и тысячи, десятки тысяч операций, подтверждающих эффективность. Кроме того, требовался длительный период послеоперационного наблюдения, данные о различных показателях пациентов после операции и обратная связь. Хотя процедура одобрения расходных материалов была значительно упрощена по сравнению с процедурой одобрения лекарств, и благодаря некоторым лазейкам в правилах была создана процедура 501k, что позволило многим продуктам проскочить через эти лазейки. Но у доктора Миямото было всего 10 успешных операций, и этого было недостаточно. Даже несмотря на то, что "Олида" приложила огромные усилия к работе с экспертами, прогресс был медленным. Обычно для прохождения процедуры 501k и получения одобрения достаточно 100 операций. В последние годы даже появлялись случаи, когда третья фаза клинических испытаний с 50 операциями проходила одобрение FDA и выходила на заключительный этап. У Лоуренса были только данные, полученные доктором Миямото за несколько месяцев работы над 10 операциями, и этого явно было недостаточно. Но он не сдавался. Если удастся пройти одобрение FDA, продукт выйдет на клинический рынок, и с помощью ряда действий, например, сотрудничество доктора Миямото и Овады Синъи, всё будет "идеально". В любом случае, технологии развиваются, всё больше врачей присоединяются, и дальше путь будет легче. Но экспертная группа FDA по-прежнему была очень консервативна, даже несмотря на то, что правила FDA в отношении дорогостоящих хирургических расходных материалов были изъедены лазейками, созданными транснациональными корпорациями... все усилия Лоуренса были напрасны. Ни один эксперт не рискнул бы поставить свою научную репутацию на кон ради нового расходного материала, проверенного всего на 10 операциях. Другие расходные материалы просто обходили правила, но новая технология, представленная "Олидой", была явным нарушением. Однако Лоуренс, используя все возможные средства, медленно, но верно продвигал одобрение экспертной группы, посещая одного за другим членов экспертной группы. Ему не нужно было убеждать всех..., достаточно было убедить больше половины. Лоуренс со своей лоббистской группой посещал и убеждал одного за другим, прилагая все усилия. Сегодня им предстояло посетить и убедить самого упрямого эксперта - Джо Джонсона. Он был кардиологом и одним из тех, кто активно использовал интервенционные расходные материалы. Доктор Джо Джонсон был хорошо знаком с доктором Миямото и уже давно отверг его доводы. Но чтобы пройти одобрение FDA, Лоуренсу всё равно пришлось встретиться с доктором Джо. В кабинете Массачусетской больницы общего профиля экспертная группа "Олиды" наконец встретилась с доктором Джо Джонсоном. Ему было около пятидесяти, на висках уже пробивалась седина, он выглядел строгим и серьёзным. Доктор Джо Джонсон сдержанно поприветствовал прибытие председателя правления "Олиды", но Лоуренс видел, что это было продиктовано лишь элементарной вежливостью. Пока экспертная группа "Олиды" излагала свою позицию, лицо доктора Джо Джонсона оставалось напряжённым, без тени улыбки. "Доктор Джо, мы старые друзья", - с энтузиазмом сказал Лоуренс. - "Это революционная технология, и я уверен, что с вашим профессионализмом вы легко это поймёте". "Операция слишком сложная", - нахмурившись, сказал доктор Джо Джонсон. - "Мой профессионализм подсказывает мне, что эта операция не может проводиться в широких масштабах. И количество пациентов, перенёсших операцию, слишком мало, чтобы иметь какую-либо ценность". Сказав это, он посмотрел на доктора Миямото: "Доктор Миямото, каков процент неудачных операций?" Это был довольно неловкий вопрос. Доктор Миямото не ответил прямо, а продолжил объяснять преимущества этой методики. Вскоре его прервал доктор Джо Джонсон. "Доктор Миямото, мы оба эксперты в области интервенционной кардиохирургии, и я всегда высоко ценил ваш профессионализм", - сказал доктор Джо Джонсон. - "Но с моей точки зрения, новая методика и новый расходный материал - это революционное изменение, и я это полностью одобряю". "Но! "Процент успешных операций слишком низок, по крайней мере, я посмотрел видеозапись операции не менее десяти раз и считаю, что вероятность того, что я смогу выполнить... эту операцию, не выше..." 10%". "Новые технологии нуждаются в смелых врачах, которые будут их продвигать", - сказал Лоуренс. - "Джо, если мы будем зацикливаться на проценте успешных операций и не обращать внимания на её хорошую применимость, я думаю, мы упустим шанс изменить историю". Доктор Джо Джонсон серьёзно покачал головой: "Мистер Лоуренс, я имею в виду, что эту методику невозможно продвигать, и операций, которые вы предоставили... слишком мало". Сказав это, он усмехнулся. "Если бы это было возможно, я думаю, группа "Олида" не стала бы пытаться получить одобрение FDA, имея на руках видеозаписи всего 10 операций". "Действительно, в отношении дорогостоящих хирургических расходных материалов существует много лазеек, и FDA проявляет большую терпимость при одобрении, позволяя клинической практике всё расставить по своим местам". "Но расходный материал, который вы представили, просто абсурден!" Лоуренс вздохнул: "Джо, мы старые друзья, что нужно, чтобы ты согласился?" Доктор Джо Джонсон посмотрел на Лоуренса и долго молчал. После пяти минут молчания доктор Джо Джонсон сказал ледяным тоном: "Достаточное количество операций и длительное наблюдение, показывающее, что зажим для митрального клапана не имеет никаких побочных эффектов для человеческого организма". Веко Лоуренса дёрнулось, он посмотрел на Джо Джонсона, и уголки его губ приподнялись в холодной усмешке. Проклятые, упрямые старики, именно их существование препятствует продвижению новых технологий в этом мире! Это значительно увеличивает стоимость исследований, выглядит очень справедливо, но это убийство, это замаскированное убийство! Лоуренс злобно ругал про себя доктора Джо Джонсона, но улыбка на его лице не изменилась. "Сколько операций вам нужно?" "Не менее 100", - сказал доктор Джо Джонсон. Сказав это, доктор Джо Джонсон взглянул на доктора Миямото. "Если вы достаточно уверены в себе". Ерунда, если бы мы были уверены, кто бы стал приходить к тебе с частным визитом! Лоуренс был в ярости, он понимал, что это вежливый отказ доктора Джо Джонсона. Сколько времени потребовалось доктору Миямото, чтобы выполнить 10 операций, и если бы ему пришлось проводить открытую операцию на ежегодном конгрессе Всемирного общества интервенционной кардиологии... у Лоуренса разболелась голова. "Ну что ж, тогда на этом всё, мне ещё нужно идти на этот чёртов приём", - доктор Джо Джонсон начал провожать гостей. "Забудьте об этих чёртовых амбулаторных пациентах, они совершенно не стоят того, чтобы такой эксперт, как вы, тратил на них время", - улыбнулся Лоуренс. - "Джо, мой старый друг, я искренне приглашаю вас занять должность в техническом отделе "Олиды"". Доктор Джо Джонсон усмехнулся и встал, собираясь уходить. "Три миллиона долларов в год". Доктор Джо Джонсон остановился. "Триста пятьдесят тысяч, всё, что от вас требуется, - это предоставить несколько профессиональных советов, это часть лечения и спасения жизней, эти проклятые болезни ждут, когда наука их победит, Джо!"
|
http://tl.rulate.ru/book/130372/5825827
Готово:
Пара таких артефактов в главе